Son dakika haberine nazaran, BioNTech Kovid-19 aşısı için Avrupa İlaç Ajansına ‘koşullu onay’ başvurusu yaptı.

Biontech, “EMA, aşı adayının Kovid-19’a karşı müdafaa için yararlarının, muhtemel risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa ajans kurallı piyasa onayının verilmesini önerecektir. Bu, BNT162b2’nin 2020’nin sonundan evvel Avrupa’da kullanılmasını sağlayabilir” açıklamasını yaptı.

Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech’in, yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için dün, Avrupa İlaç Ajansına (EMA) şartlı piyasa onayı verilmesi konusunda müracaat yaptığı bildirildi.

BioNTech’ten yapılan açıklamada, dünkü müracaatla EMA tarafından 6 Ekim’de Kovid-19’a karşı “BNT162b2” isimli aşı adayına ruhsat verilmesi için başlatılan sürecin tamamlandığı belirtildi.

Aşının daha evvel SARS-Cov-2 enfeksiyonu görülmeyen hastalarda yüzde 95 tesirli olduğunun belirtildiği açıklamada, aşının aktifliğinin tüm yaş ve cinsiyet kümelerinde dengeli olduğu vurgulandı.

Açıklamada, “EMA, aşı adayının Kovid-19’a karşı muhafaza için yararlarının, mümkün risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa ajans kurallı piyasa onayının verilmesini önerecektir.

Bu, BNT162b2’nin 2020’nin sonundan evvel Avrupa’da kullanılmasını sağlayabilir.” sözlerine yer verildi.

Açıklamada görüşlerine yer verilen Biontech Üst Yöneticisi (CEO) ve Kurucu Ortağı Prof. Dr. Uğur Şahin, başvuruyu Kovid-19’a karşı aşı çalışmalarında kıymetli bir adım olarak kıymetlendirdi.

Şahin, “Onaylanırsa aşımızın süratli global dağıtımını sağlamak için dünya genelinde düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam etmek istiyoruz. Olağana dönebilmek için virüsle gayrete yönelik global gayretlere katkıda bulunmak istiyoruz.” tabirlerini kullandı.

Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla, kelam konusu müracaatla Kovid-19 kriziyle gayrette gayretlerinde kıymetli bir kilometre taşına daha ulaştıklarını vurgulayarak, “Bu seyahatin başlangıcından beri insanların bir aşı beklediğini biliyorduk ve muhtemel bir onay alır almaz, Kovid-19 aşı dozlarını dağıtmaya hazır olacağız.” değerlendirmesinde bulundu.

Kelam konusu aşının onayı için ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) ile İngiltere İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleme Kurumu (MHRA) başta olmak üzere Avustralya, Kanada ve Japonya’da yetkili kurumlara müracaatta bulunulduğu hatırlatıldı.

Şirketler, 6 Ekim’de yaptıkları açıklamada, EMA’nın “BNT162b2” isimli aşı adayını, “Rolling Review” ismi verilen bir süreçle inceleyeceğini açıklamıştı.