Türkiye 3’üncü aşısını Rusya’dan alıyor. Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca’nın evvelki gün muştusunu verdiği birinci 50 milyon doz aşının akabinde, Rus Gamelya Enstitüsü tarafından geliştirilen Sputnik V’nin üretimi de artık Türkiye’de yapılacak. Ortadoğu ve Kuzey Afrika’nın (MENA) en büyük biyoteknolojik ilaç firması olarak gösterilen CinneGen’in, Türkiye’de 4 yıl evvel 30 milyon Euro yatırımla Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi’nde kurulan fabrikası, aslında kansere karşı monoklonal antikorlar üretmek üzere 2019 yılında açıldı.

2020’nin birinci aylarında Sıhhat Bakanlığı’ndan dünya standartlarında üretim yapılabileceğine dair memleketler arası geçerliliği olan GMP (Good Manifacturing Practice) sertifikasını da almayı başardıklarını anlatan CinnaGen İlaç kurucu ortağı ve CEO’su Ferhat Farsi, Uğur Şahin ile benzeri bir mukadderatı paylaştıklarını söyleyerek, tüm süreci anlattı. 

“UĞUR ŞAHİN İLE BİREBİR YAZGISI YAŞADIK”

Farsi, “Aslında 30 yıllık bir biyoteknoloji firmasıyız. Türkiye’deki faaliyetlerimize 2016 yılında başladık ve bu fabrikanın açılışı 2019 Haziran ayında oldu. Biz esasen bütün hazırlıklarımızı Türkiye’de birinci monoklonal antikorların üretimi için yapmıştık. 50 kişilik bir (AR-GE) grubumuz var. Yurt içinde ve dışında 2 yıldan beri önemli eğitimler aldılar biyoteknolojik eserler konusunda. Aslında geldiğimiz süreci Uğur Şahin hocamın yaşadıklarına çok benzetiyorum. Zira Uğur hocamız da mRNA platformunu, aslında kanser tedavisi için kullanacaktı. Lakin kovid pandemisinden sonra bu platformu kovid aşısına kanalize etmek durumunda kaldı. Biz de bilhassa kanser tedavisinde monoklonal antikor üretimi için kendimizi hazırlamıştık. Biyoteknolojide monoklinal antikorlar aslında daha kompleks moleküller aşılarla kıyasladığımızda. Yani daha yüksek teknolojiye ve üretime hazırlanmışken aşı gündemimize girdi pandemiyle beraber” dedi.

“DOLUM DEĞİL, SIFIRDAN AŞI ÜRETİMİ YAPACAĞIZ”

Farsi, GMP sertifikasyonu tamamlanan tesiste “aşı dolumu” değil sıfırdan aşı üretimi yapılacağının altını çizerek, “Şunu belirtmemde fayda var, biz aşının bütün üretim prosesinin tamamını A’dan Z’ye Türkiye’de, bu tesislerde gerçekleştireceğiz. Bundan hakikaten gurur duyuyorum firmam ismine. Zira son derece kompleks bir üretimi A’dan Z’ye kadar, master cell line (ana hücre hattı) dahil, biyoreaktörler kullanarak Türkiye’de yapacağız. Yani bu bir aşı dolum faaliyeti değil, bilhassa belirtmek istiyorum. Vektör bazlı bir adenovirüs aşıdan bahsediyoruz. Son derece yüksek teknoloji ile hazırlanmış, geliştirilmiş ve hem güvenilirliği hem aktifliği son derece yüksek, yüzde 90’ın üzerinde aktifliği olan dünyadaki birinci 3 aşıdan biri. Kovid 19’daki dünyada birinci ruhsat alan bu aşıyı Türkiye’de üretecek olmaktan gurur duyuyoruz” formunda konuştu. 

“DÜNYA STANDARTLARINDA AŞI ÜRETİMİ SERTİFİKASINA SAHİBİZ”

2020 yılının sonuna yanlışsız, pandeminin başladığı günlerde Sıhhat Bakanlığı’na yaptıkları GMP sertifikasyonu müracaatının sonuçlandığını ve dünya standartlarında üretim yapabilme manasına gelen, memleketler arası geçerliliği olan belgeyi almayı başardıklarını anlatan Farsi, “Bu, biyoteknolojik eserlerin üretimi için gerekli olan bir evrak. Ondan sonra kendimizi aşı üretimine adapte ettikten sonra da Sıhhat Bakanlığı’na tekrar başvurduk ve çeşitli kontrollerden sonra bu defa aşı üretimine özel ek sertifikasyon yapıldı. Daha sonra da eser spesifik, yani Sputnik aşısına özel olarak tekrar müracaat yaptık. Onda da eser spesifik olarak yani esere has olarak bir GMP sertifikasyonu eği gerçekleştirildi” diye konuştu.

“AŞIYI GELİŞTİRENLER İLE TIPKI TEKNOLOJİYE SAHİP OLMAK ZORUNDASINIZ”

Aşının Rusya’da, devlet takviyeli Gamelya Enstitüsü tarafından geliştirildiğine işaret eden Ferhat Farsi, kelamlarını şöyle sürdürdü:

“130 yıllık önemli bir enstitü. Çok inovatif aşılarda imzası olan önemli bir kurum. Teknoloji sağlayıcı olarak (onlar) ve teknolojiyi alan firma olarak (CinnaGen) birebir lisanı konuşabilmek çok kıymetliydi. Birebir teknolojiye sahip olmak çok değerliydi. Geçtiğimiz Mart ayında Rus yetkililer de buraya geldiler. Tesisi görünce, çalışanımızın kalifikasyonunu görünce, her şeyden emin oldular ve üretim için bir an evvel süreçlere başlamak istediler. Ondan sonra da işler hızlandı. Aşının teknoloji transferini gerçekleştirdik. Bu teknoloji transferinde aşının bütün üretim prosesini, kalite denetim ile ilgili bütün dökümantasyonunu alıyorsunuz. Daha da değerlisi aşı üretiminde, ‘aşının kalbi’ diyebileceğimiz ana hücre sınırını, master cell line’ı da aldık. Ayrıyeten adenovirüs aşısını üretebilmek için gerekli olan virüs tohumlarını da teslim aldık.”

DÜNYANIN EN İNANÇLI AŞI TEKNOLOJİLERİNDEN BİRİ

Adenovirüs aşılarının çok bilinen bir teknoloji olduğunu da belirten Farsi, bu aşı teknolojisinin 1953 yılından beri kullanıldığını vurgulayarak, Sputnik V’nin de bu metotla ortaya çıkarıldığını belirtti. Farsi, şu bilgileri verdi:

“Son derece inançlı bu adenovirüslerin (aşıda) kullanımı. Beşerde rastgele bir hastalığa sebep olmayan virüsler (vektör), koronavirüsün değerli ve immün cevap oluşturabilecek fragmanını, genetik yapısını taşıyor. Hasebiyle koronavirüsten de ötürü rastgele bir hastalık oluşturma potansiyeli yok. Tersine güçlü ve kalıcı bir immün yanıt oluşturuyor. Bunun için bu aşı dünyanın en tesirli aşıları ortasına giriyor. Bu aşının insan hücresinde ya da genetik yapısında rastgele bir değişikliğe yol açması da mümkün değil. Aslında bilinen bir teknoloji. Yıllardan beri kullanılıyor çok inançlı bir formda. Güvenilirliği de aktifliği de çok yüksek bir aşı. Biz ilaç firması olduğumuz için muteber eserleri piyasaya vermek zorundayız. Bunun için de GMP, Good Manufacturing Practice dediğimiz iyi imalat şartlarını gösteren kalifikasyondan geçmemiz gerekiyordu. Son derece güç bir şey bu. Türkiye’de Sıhhat Bakanlığı’nın standartları, Avrupa hatta dünya standartlarında ve bu belgeyi Türkiye’de alabilmek de büyük bir ayrıcalık. Natürel bunun üzerine bir de aşı ile ilgili aşı GMP’sinin de ek edilmesi, bütün grubun ve bizim için önemli bir muvaffakiyet oldu.”

DENEME ÜRETİMLERİNİ HEM RUSYA HEM TÜRKİYE İNCELEYECEK

Aşının geliştirilmesini Gamelya Enstitüsü’nün yaptığını lakin aşının dünyadaki stratejik mutabakatlarının Rusya Direkt Yatırım Fonu (RDIF) tarafından organize edildiğini anlatan Farsi, aşının Türkiye’ye getirilmesinde Sıhhat Bakanlığı ile birlikte aylardır bürokrasi trafiği yürüten Viscoran İlaç A.Ş. ile kendilerinin “partner” olduğunu tabir etti. Farsi, kelamlarını şöyle noktaladı:

“RDIF ile üçlü bir muahede yapıldı. Bu muahede şu açıdan değerli, bir kez Rusya ile Türkiye son derece stratejik bir alanda, sıhhat alanında bir işbirliği yapacak. Son derece yüksek teknolojiye sahip olan bu aşının teknolojisinin A’dan Z’ye Türkiye’ye transfer edilmiş olması çok kıymetli bir konu. Doğal ki burada birinci üretimlerimiz öncelikle Türkiye’nin muhtaçlığını karşılamaya yönelik olacak. Daha sonra RDIF de o tarafta bir karar verirse, etraf ülkelere İhraç edilmesi kelam konusu olacak. Buradan en az 10-20 ülkeye aşı ihracatı yapılabilecek. Yani Türkiye burada bu bölgenin aşı üretim üssü olacak. Bu açıdan düşündüğümüzde, stratejik bir know how’a sahip oluyorsunuz. İster istemez vakit içerisinde optimizasyon çalışmalarıyla kapasiteyi de artırmaya yönelik adımlarımız olacak. 30 milyon Euro’luk bir yatırımla bu tesisi Çerkezköy Organize Sanayi bölgesinde kurduk. Kovid musibeti ile biyoteknolojik eserlerin kıymeti çok daha iyi anlaşıldı hem devlet, hem de vatandaşlar nezdinde. Önümüzdeki günlerde deneme üretimleri yapacağız. Akabinde bunları Rusya’ya. Kalite denetimleri çift taraflı yapılacak. Yani hem burada (Bakanlık tarafından) hem de Rusya’da Gameliya Enstitüsü tarafından yapılacak. Daha sonra da yaza hakikat, daha büyük hacimli üretimlere başlamış olacağız. Aşının teknoloji transferi konusunda zamanlama olarak geç kalmış değiliz. Süratli ilerleyeceğiz. Yaza yanlışsız inşallah eserleri Türk ilaç piyasasına ve vatandaşlara sunmayı düşünüyoruz. Gruplarımız gece gündüz çalışıyor”